近日，美国FDA批准“K药”帕博利珠单抗（pembrolizumab）作为辅助疗法，治疗手术后的中高度或高度复发风险的肾细胞癌（RCC）患者。 肾细胞癌是最常见的肾癌类型，约占全部肾癌的90%。据估计，2020年，全球有超43万例新确诊肾癌病例和超17.9万死亡病例。 肾细胞癌在男性中的发病率大约是女性的2倍，近年来发病率更是逐年上升。在我国，已居肿瘤发病率的前十。 肾癌的早期生存率很高，但早期症状并不明显，多数患者是在其它腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。因此，发现时已是晚期或发生转移，这类患者错过了最佳治疗时机，五年生存率为仅为12%。 而对于早期肾癌，传统的治疗手段主要依靠手术和靶向治疗，最常用的靶向药是舒尼替尼（商品名：索坦）和阿昔替尼（Axitinib，商品名：Inlyta）。在早期肾癌患者中，有部分患者存在较高的复发风险，这部分患者辅助治疗选择有限，亟待新的治疗方法。 近些年，随着越来越多新的靶向疗法和免疫疗法的获批，大大满足了许多新确诊的转移性RCC患者的治疗需求。 关于免疫疗法“K药” 帕博利珠单抗是一种人源化抗PD-1单克隆抗体，通过阻断T细胞表面PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，激活人体的肿瘤免疫反应。 在美国、欧洲等国家，帕博利珠单抗已获批与阿昔替尼联用，一线治疗晚期肾细胞癌患者。 8月，FDA授予帕博利珠单抗优先审评资格，用于辅助治疗肾细胞癌患者。此外，该药与仑伐替尼联用，一线治疗晚期肾细胞癌也已获得优先审评资格，有望今年获批。 死亡风险降46%！早期肾癌疗效迎来免疫治疗选择 KEYNOTE-564是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，在994名肾细胞癌患者中评估帕博利珠单抗作为辅助疗法的效果和安全性。这些患者具有中高度或高度疾病复发风险，并且接受过手术治疗。 患者按照1:1的比例随机分配，接受帕博利珠单抗或者安慰剂治疗。主要疗效终点是无病生存期（DFS），定义为疾病复发、转移或死亡的时间。次要终点包括总生存期和安全性。 结果显示： 目前，具有复发风险的早期肾细胞癌患者，辅助治疗选择有限。而帕博利珠单抗的获批，为复发风险较高的这群患者提供了一个新的治疗选择。早期肾癌如何把握治疗时机？
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